Parokey 20mg trị trầm cảm, rối loạn lo âu (3 vỉ x 10 viên)

Mô tả sản phẩm

Thành phần

Parokey 20mg

Mỗi viên nén bao phim PAROKEY chứa: Paroxetin hydroclorid hemihydrat tương đương Paroxetin 20mg.

Tá dược: Dicalci phosphat khan, cellulose vi tinh thê, copovidon, natri starch glycolat, acid citric, magnesi stearat, HPMC E6, titan dioxyd, talc, polyethylen glycol 4000, polysorbat 80, dầu thầu dầu.

Công dụng

Parokey 20mg

• Công dụng: Trị trầm cảm, rối loạn ám ảnh – cưỡng bức, rối loạn hoảng sợ, rối loạn lo âu.

Cách dùng

Parokey 20mg

Paroxetin thường được dùng theo đường uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu, nhưng nên uống cùng thức ăn để giảm thiếu ADR trên đường tiêu hóa. Thuốc có thể được bẻ đôi nếu cần thiết, nên nuốt, không nên nhai viên.

Tác dụng phụ

Parokey 20mg

Khi bắt đầu điều trị, tình trạng bồn chồn, lo lắng hoặc khó ngủ có thể bị tăng lên (10 – 20% số trường hợp điều trị). Phản ứng buồn nôn lúc đầu và phụ thuộc vào liều cũng có thể xảy ra tới 10%.

Rất thường gặp, ADR ≤ 1/10

Thần kinh: Suy giảm khả năng tập trung.

Tiêu hóa: Buồn nôn.

Sinh sản và tuyến vú: Suy giảm chức năng tình dục.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR <1/10

Toàn thân: Mệt mỏi, chóng mặt, ra mồ hôi, ngáp, suy nhược, tăng cân.

Thần kinh: Chóng mặt, run, nhức đầu, suy giảm ham muốn tình dục.

Tiêu hóa: Ỉa chảy, táo bón, nôn mửa, khô miệng.

Mắt: Mờ mắt.

Da: Đổ mồ hôi.

Tâm thần: Tình trạng bồn chồn, mất ngủ, kích động, lo sợ, ngủ mơ có ác mộng.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng nồng độ cholesterol, giảm ngon miệng.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR <1/100

Thần kinh: Phản ứng ngoại tháp.

Tâm thần: Lú lẫn, ảo giác.

Da: Phát ban da, ngứa, chảy máu bất thường dưới da.

Tim mạch: Nhịp tim nhanh, rối loạn huyết áp, hạ huyết áp khi thay đổi tư thế.

Thận – Tiết niệu: Bí tiểu tiện, tiểu tiện không tự chủ.

Mắt: Giãn đồng tử.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Khó kiểm soát glucose huyết.

Hiếm gặp, 1/10 000 ≤ ADR < 1/1000

Toàn thân: Đau cơ, đau khớp.

Tim mạch: Nhịp tim chậm.

Thần kinh: Hưng cảm, lo âu, rối loạn vận động, co giật, hội chứng chân không nghỉ, giải thể nhân cách.

Nội tiết: Tăng prolactin huyết, chứng to vú ở nam giới, chứng tiết nhiều sữa.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm natri huyết.

Rất hiếm gặp, ADR <1/10000

Toàn thân: Phù ngoại vi.

Thần kinh: Hội chứng serotonin (triệu chứng có thể bao gồm kích động, lú lẫn, đổ mồ hôi, ảo giác, tăng phản xạ, rung giật cơ, run rẩy, nhịp tim nhanh và run).

Mặt: Glaucoma cấp.

Tiêu hóa: Xuất huyết tiêu hóa.

Nội tiết: Hội chứng tiết hormon chống bài niệu không phù hợp (SIADH).

Gan: Tăng enzym gan (viêm gan, đôi khi vàng da).

Huyết học: Giảm tiểu cầu.

Miễn dịch: Phản ứng dị ứng nặng, có thể gây tử vong (bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch).

Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng, nổi mày đay, phản ứng nhạy cảm ánh sáng. Sinh dục: Cương cứng kéo dài.

Chưa rõ tần suất:

Tâm thần: Ý tưởng tự tử hoặc hành vi tự tử, kích động.

Tai: U tai.

Triệu chứng cai thuốc khi ngừng paroxetin

Thường gặp. Chóng mặt, rối loạn cảm giác, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, nhức đầu.

Ít gặp: Kích động, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, cảm xúc không ổn định, rối loạn thị giác, hồi hộp, tiêu chảy, khó chịu. Ngừng sử dụng paroxetin thường dẫn đến triệu chứng cai thuốc (đặc biệt là khi ngừng đột ngột).

Đã có báo cáo triệu chứng chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm dị cảm và cảm giác điện giật và ù tai), rối loạn giấc ngủ (bao gồm mơ dài), kích động hoặc lo lắng, buồn nôn, run, lú lẫn, đổ mồ hôi, nhức đầu, tiêu chảy, hồi hộp, cảm xúc không ổn định, khó chịu và rối loạn thị giác.

Nói chung các triệu chứng trên thường từ nhẹ đến trung bình và tự khỏi, tuy nhiên, ở một số bệnh nhân, các triệu chứng này có thể nặng và/ hoặc kéo dài. Vì vậy, khi không cần điều trị với paroxetin nữa, nên cho bệnh nhân ngừng thuốc từ từ. Tác dụng không mong muốn trong thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em

Đã thấy tác dụng không mong muốn tăng các hành vi tự sát (bao gồm thử tự sát và ý định tự sát), tự làm hại bản thân và tăng tính hung hăng. Trong đó ý định tự sát và thử tự sát được thấy chủ yếu trên thanh thiếu niên bị trầm cảm. Tăng tính hung hăng xuất hiện ở trẻ em bị rối loạn ám ảnh cưỡng chế, và đặc biệt là trẻ em dưới 12 tuổi.

Các tác dụng không mong muốn quan sát được khác: Giảm ngon miệng, run, đổ mồ hôi, tăng động, kích động, rối loạn cảm xúc (bao gồm khóc và cảm xúc thay đổi), các tác dụng không mong muốn liên quan đến chảy máu, chủ yếu trên da và màng nhầy.

Các tác dụng không mong muốn sau khi ngừng paroxetin: Rối loạn cảm xúc (bao gồm khóc, cảm xúc thay đổi, tự làm hại bản thân, ý định tự sát và thử tự sát), căng thẳng, chóng mặt, buồn nôn và đau bụng.

Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác. Khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc,

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng dùng thuốc khi bị nổi ban da hoặc nổi mày đay. Nếu cần thiết, có thể điều trị bằng các thuốc kháng histamin hoặc/và glucocorticoid.

Có thể nhai kẹo cao su hoặc kẹo không đường, hoặc chất thay thế nước bọt để giảm khô miệng; đến bác sĩ khám nếu khô miệng kéo dài quá hai tuần.

Tất cả các người bệnh điều trị bằng thuốc chống trầm cảm do bất kỳ chỉ định nào cũng phải được giám sát chặt chẽ về tình trạng nặng lên của trầm cảm, ý định tự tử và các bất thường về hành vi, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị và trong giai đoạn điều chỉnh liều. Bất kỳ thay đổi hành vi nào như kích động, cáu gắt, xuất hiện ý định tự tử phải thông báo cho bác sĩ điều trị. Nếu dự định ngừng thuốc, phải ngừng dần dần nhưng càng nhanh nếu có thể, tránh ngừng thuốc đột ngột.

Ngừng dùng thuốc và cho điều trị triệu chứng khi xuất hiện hội chứng cường serotonin. Biểu hiện gồm có: Thay đổi tình trạng tâm trí (như kích động, ảo giác, hôn mê), thần kinh thực vật không ổn định (như tim đập nhanh, huyết áp dao động, sốt cao), tăng trương lực cơ, rung giật cơ…

Lưu ý

Parokey 20mg

Thận trọng đặc biệt.

Tránh dùng thuốc đồng thời với các chất ức chế monoamin oxydase (MAO) vì có thể gây ra hội chứng cường serotonin.

Bắt đầu điều trị với paroxetin sau khi đã ngưng thuốc ức chế MAO không hồi phục trên 2 tuần hoặc ít nhất 24 giờ sau khi ngưng thuốc ức chế MAO hồi phục. Nên tăng liều paroxetin từ từ cho đến khi đạt hiệu quả tối ưu.

Tự tử/ ý tưởng tự tử hoặc trầm trọng hơn biểu hiện lâm sàng

Trầm cảm làm tăng nguy cơ có ý tưởng tự tử, tự làm hại bản thân hoặc tự tử. Nguy cơ này vẫn còn tồn tại cho đến khi bệnh thuyên giảm đáng kể. Bệnh không thể cải thiện trong vòng một vài tuần đầu sau khi uống thuốc, theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong thời gian này. Theo kinh nghiệm lâm sàng, khi điều trị chống trầm cảm, nguy cơ tự tử thường tăng lên vào giai đoạn đầu của sự hồi phục.

Khi chỉ định paroxetin để điều trị các bệnh tâm thần khác, nguy cơ tự tử cũng tăng lên. Ngoài ra, có thể là do các bệnh kèm theo với rối loạn trầm cảm chính. Do đó, khi điều trị rối loạn trầm cảm chính, cần phải xem xét các rối loạn tâm lý khác kèm theo. Bệnh nhân có tiền sử đã tự tử/ ý tưởng tự tử, hoặc trước khi điều trị cho thấy có dấu hiệu có ý tưởng tự tử, các đối tượng bệnh nhân này có nguy cơ cao có ý tưởng tự tử/ tự tử, nên theo dõi chặt chẽ trong suốt thời gian điều trị.

Theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân có nguy cơ cao, đặc biệt trong thời gian điều chỉnh liều. Bệnh nhân hoặc thân nhân bệnh nhân nên theo dõi về việc tình trạng bệnh nặng hơn, hành vi/ ý tưởng tự tử và thay đổi bất thường trong hành vi và thông báo ngay cho bác sĩ khi phát hiện biểu hiện bất thường ở bệnh nhân.

Chứng bứt rứt không yên

Khi sử dụng paroxetin, bệnh nhân có thể bị chứng bứt rứt không yên, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn và tinh thần kích động như không thể ngồi hoặc đứng yên và do đó làm bệnh nhân mệt mỏi. Việc tăng liều có thể có hại ở những bệnh nhân phát triển chứng này.

Hội chứng serotonin/ hội chứng an thần kinh ác tính

Khi điều trị với paroxetin, hiếm khi xuất hiện hội chứng serotonin hoặc hội chứng an thần kinh ác tính, đặc biệt khi dùng chung với các thuốc an thần/ serotonergic khác. Do các hội chứng này có thể gây đe dọa tính mạng, nên ngừng paroxetin khi xuất hiện các tình trạng này (đặc trưng bởi các triệu chứng như sốt cao, có cứng, co giật cơ, rối loạn thần kinh thực vật với các dấu hiệu sinh tồn biến động nhanh, thay đổi trạng thái tâm thần bao gồm nhầm lẫn, dễ bị kích thích, kích động tiến tới mê sảng và hôn mê) xảy ra, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ. Không nên sử dụng paroxetin với các tiền chất của serotonin (như L-tryptophan, oxitriptan) do nguy cơ gây hội chứng serotonin.

Hưng cảm

Như đối với các thuốc chống trầm cảm khác, thận trọng khi sử dụng paroxetin cho các bệnh nhân có tiền sử bị hưng cảm. Nếu bệnh nhân có pha hưng cảm, nên ngừng điều trị với paroxetin.

Gãy xương

Nghiên cứu lâm sàng cho thấy bệnh nhân sử dụng các thuốc chống trầm cảm có nguy cơ bị gãy xương, bao gồm cả SSRIs. Nguy cơ nhiều nhất khi bắt đầu điều trị. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng.

Suy gan/ suy thận

Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan/ suy thận.

Đái tháo đường

Ở bệnh nhân đái tháo đường, điều trị với SSRIs có thể làm thay đổi kiểm soát đường huyết. Có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc hạ đường huyết sử dụng đường uống. Ngoài ra còn có nghiên cứu cho thấy có thể tăng glucose huyết khi sử dụng kết hợp paroxetin với pravastatin.

Động kinh

Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị động kinh.

Co giật

Phải thận trọng khi dùng thuốc cho người có tiền sử co giật, phải ngừng thuốc nếu xuất hiện co giật.

Glaucoma

Paroxetin có thể gây ra giãn đồng tử nên cần thận trọng sử dụng cho bệnh nhân glaucoma góc đóng hoặc tiền sử glaucoma. Bệnh tim mạch

Thận trọng, giảm liều khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch.

Hạ natri huyết

Thuốc có thể gây hạ natri huyết, đặc biệt ở người cao tuổi và người bệnh đang dùng thuốc lợi tiểu. Các triệu chứng hạ natri huyết gồm đau đầu, mất tập trung, suy giảm trí nhớ, lú lẫn, đứng không vững. Vì vậy cần thiết khi bắt đầu sử dụng ở liễu thấp nhất rồi tăng liều dần, nếu có dấu hiệu hạ natri huyết thì nên ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ.

Huyết áp

Thuốc có thể gây chóng mặt hoặc nhức đầu, nên không đứng dậy đột ngột khi đang ở tư thế nằm hoặc ngồi.

Xuất huyết

Đã có báo cáo xuất huyết bất thường dưới da như máu bầm và xuất huyết khi sử dụng SSRIs. Các biểu hiện khác của xuất huyết như xuất huyết tiêu hóa cũng được báo cáo. Người cao tuổi có nguy cơ cao hơn.

Thận trọng khi sử dụng SSRIs cùng với các thuốc chống đông đường uống, các thuốc ảnh hưởng chức năng tiểu cầu hoặc các thuốc làm tăng nguy cơ chảy máu (ví dụ thuốc chống loạn thần không điển hình như clozapin, phenothiazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, acetyl salicylic acid, NSAIDs, chất ức chế COX-2) cũng như ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc các tình trạng có thể ảnh hưởng đến chảy máu.

Tương tác với tamoxifen

Paroxetin, chất có khả năng ức chế CYP2D6, có thể làm giảm nồng độ của endoxifen, một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính quan trọng nhất của tamoxifen, Do đó, nên tránh sử dụng paroxetin trong thời gian sử dụng tamoxifen.

Triệu chứng cai thuốc khi ngừng điều trị với paroxetin

Triệu chứng cai thuốc khi ngừng điều trị khá phổ biến, đặc biệt nếu ngừng đột ngột. Trong các thử nghiệm lâm sàng, tác dụng không mong muốn khi ngừng điều trị xảy ra ở 30% bệnh nhân điều trị paroxetin so với 20% ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Nguy cơ bị hội chứng cai thuốc dựa trên các yếu tố nguy cơ bao gồm thời gian dùng thuốc, liều điều trị và mức độ giảm liều. Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm dị cảm và cảm giác sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm ác mộng), kích động hay lo âu, buồn nôn, run, lú lẫn, vã mồ hôi, nhức đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực. Cảm xúc bất ổn, dễ bị kích thích, rối loạn thị giác đã được báo cáo. Thông thường các triệu chứng nhẹ đến trung bình, tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể bị nặng. Các triệu chứng này thường xảy ra trong vòng vài ngày đầu sau khi ngưng thuốc, nhưng cũng có trường hợp hiếm gặp bệnh nhân gặp triệu chứng này sau khi vô ý quên uống thuốc 1 liệu.

Thông thường các triệu chứng này tự giới hạn và hết sau 2 tuần, mặc dù ở một số người có thể kéo dài (2 – 3 tháng trở lên). Do đó khi muốn ngừng paroxetin, cần phải giảm liều dần dần trong thời gian vài tuần hoặc vài tháng, tùy theo nhu cầu của bệnh nhân.

Gãy xương

Nghiên cứu dịch tễ học về nguy cơ gãy xương sau khi phơi nhiễm với một số thuốc chống trầm cảm, bao gồm SSRI, đã có báo cáo mối liên quan giữa thuốc chống trầm cảm và gãy xương. Có nhiều nguyên nhân có thể dẫn đến việc này, chưa biết mức độ nguy cơ gãy xương liên quan trực tiếp đến SSRI. Khả năng gãy xương bệnh lý, gãy xương do một chấn động tối thiểu ở bệnh nhân có mật độ khoáng xương giảm, cần được xem xét ở bệnh nhân dùng paroxetin có triệu chứng đau xương, nhạy cảm ở một điểm, sưng hoặc bầm tím không rõ nguyên nhân.

Liệu pháp sốc điện

Còn ít kinh nghiệm lâm sàng trong việc phối hợp paroxetin và liệu pháp sốc điện (ETC).

Trẻ em dưới 18 tuổi

Không sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi do chưa đủ bằng chứng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Paroxetin cần thận trọng khi sử dụng cho trẻ em hoặc thiếu niên dưới 18 tuổi vì thuốc có liên quan đến hành vi tự sát (tìm cách hoặc có ý tưởng tự sát) và hung hăng (chủ yếu là kích động, hành vi đối lập và giận dữ). Nếu do lâm sàng cần thiết phải điều trị với paroxetin, nên theo dõi cần thận sự xuất hiện của triệu chứng tự sát. Thêm vào đó thông tin an toàn về sự phát triển, trưởng thành và phát triển hành vi nhận thức khi điều trị dài ngày cho trẻ em và thiếu niên vẫn còn thiếu.

Cảnh báo và thận trọng liên quan tá dược

Chế phẩm có chứa lactose, bệnh nhân bị rối loạn dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose- galactose không nên sử dụng.

Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.

Bảo quản

Parokey 20mg