Mô tả sản phẩm
Nhà thuốc Trung Nguyên Bình Tân chuyên cung cấp sản phẩm: Lisonorm 5mg/10mg trị tăng huyết áp (3 vỉ x 10 viên)
- Xuất xứ thương hiệu: Hungary
- Nhà sản xuất: Gedeon Richter Plc.
Thành phần
Mỗi viên thuốc Lisonorm có chứa 5mg amlodipine (dưới dạng muối besilate) và 10mg lisinopril (dưới dạng muối dihydrate)
Các thành phần khác: Cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, natri tinh bột glycolat (loại A).
Công dụng
Chỉ định của Lisonorm:
- Điều trị tăng huyết áp vô căn.
- Trị liệu thay thế cho các bệnh nhân mà có huyết áp được kiểm soát bằng lisinopril và amlodipine dùng đồng thời với mức liều tương đương
Cách dùng
Liều khuyến cáo là 1 viên Lisonorm mỗi ngày. Liều tối đa là 1 viên mỗi ngày. Thức ăn không có ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc nên có thể dùng thuốc trước, trong hoặc sau bữa ăn.
Với người bệnh suy thận:
Để tìm được liều khởi đầu tối đa và liều duy trì cho người bệnh suy thận, các bệnh nhân cần được chuẩn độ liều bằng lisinopril và amlodipine dùng riêng rẽ.
Lisonorm chỉ được dùng cho các bệnh nhân có liều duy trì tối ưu là 10 mg lisinopril và 5 mg amlodipine sau khi chuẩn độ
Cần theo dõi chức nâng thận, mức kali và natri huyết thanh trong quá trinh điều trị bằng Lisonorm. Khi chức năng thận giảm sút đi thì cần ngừng dùng Lisonorm và thay bằng điều trị từng thành phần riêng rẽ đã được định liều đầy đủ.
Với người bênh suy gan: Quá trình đào thải amlodipine có thể kéo dài ở người bệnh suy gan, do đó, không xác định được liều khuyến cáo chính xác cho những đối tượng này. Cần thận trọng khi dùng Lisonorm cho người bệnh suy gan.
Dùng thuốc cho trẻ em và trẻ vị thành niên:
Không khuyến cáo dùng Lisonorm cho người dưới 18 tuổi do chưa đủ dữ liệu vê độ an toàn và hiệu lực của thuốc cho đối tương này.
Người trên 65 tuổi:
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có thay đổi về hiệu lực và độ an toàn của amlodipine hoặc lisinopril liên quan tới tuổi. Liều duy trì tối ưu cho người cao tuổi cần được chuẩn độ cho từng người bệnh bằng cách kết hợp tự do lisinopril và amlodipine. Chỉ được dùng Lisonorm cho các bệnh nhân mà liều duy trì tối ưu là 10 mg lisinopril và 5 mg amlodipine sau khi chuẩn độ.
Tác dụng phụ
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Trong một nghiên cứu lâm sàng (n=195), thấy tần xuất tác dụng phụ ở những người bệnh thuộc nhóm được điều trị với cả hai hoạt chất không cao hơn so với ở những người bệnh thuộc nhóm dùng một hoạt chất (đơn trị liệu). Các tác dụng phụ phù hợp với các tác dụng đã được báo cáo với amlodipine và/ hoặc lisinopril. Các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua, hiếm khi phải ngừng thuốc.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất là nhức đầu (8%), ho (5%), chóng mặt (3%).
Trong các nghiên cứu lâm sàng, những tác dụng phụ sau đây được thông báo ở ≥1 % bệnh nhân được dùng đồng thời amlodipine và lisinopril hoặc với amlodipine và lisinopril đơn trị liệu (xem bảng dưới đây):
| Các cơ quan | Phản ứng có hại | Lisonorm (n=64) | Amlodipine (n=64) | Lisinopril (n=68) |
| Hệ thần kinh | Chóng mặt | 3% | 1,5% | 4,4% |
| Nhức đầu | 8% | 6% | 8,8% |
| Tim | Đánh trống ngực | 1,5% | 4,6% | |
| Hô hấp, ngực và trung thất | Ho | 5% | 3% | |
| Đường tiêu hoá | Nôn | | 1,5% | |
| Da và mô dưới da | Ngứa | 1,5% | | |
Tần xuất tác dụng phụ được định nghĩa như sau:
Rất thường gặp (≥1/10);
Thường gặp (≥1/100-<1/10);
Không thường gặp (≥1/1000-< 1/100);
Hiếm (≥1/10.000-< 1/1000);
Rất hiếm (<1/10.000);
Chưa biết (không đánh giá được trên cơ sở các dữ liệu hiện có).
Trong mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự giảm dần về mức nghiêm trọng.
Các tác dụng không mong muốn sau đây được thông báo trong quá trình điều trị bằng lisinopril và amlodipine đơn độc:
| Rối loạn tại các cơ quan | Tần xuất | Các phản ứng không mong muốn với lisinopril | Các phản ứng không mong muốn với amlodipine |
| Máu và hệ tạo máu | Rất hiếm | Suy tủy xương, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết, thiếu máu, bệnh hạch bạch huyết. | Giảm tiểu cầu |
| Hệ miễn dịch | Rất hiếm | Các bệnh tự miễn | Quá mẫn cảm |
| Chuyển hoá và dinh duỡng | Rất hiếm | Giảm glucose huyết | Tăng glucose huyết |
| Rối loạn tâm lý | Không thường gặp | Thay đổi tâm trạng, rối loạn giấc ngủ | Mất ngủ, thay đổi tính khí |
| Hiếm | Rối loạn tâm thần | |
| Rối loạn hệ thần kinh | Thường gặp | Choáng váng, nhức đầu | Ngủ gà, choáng váng, nhức đầu |
| Không thường gặp | chóng mặt, dị cảm, rối loạn vị giác | Ngất, run, lệch lạc vị giác, giảm cảm giác, dị cảm |
| Rất hiếm gặp | | Bệnh thần kinh ngoại biên |
| Mắt | Không thường gặp | | Rối loạn thị giác |
| Tai và mê đạo | Không thường gặp | | Ù tai |
| Tim | Thường gặp | | Đánh trống ngực |
| Không thường gặp | Nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, tim đập nhanh | |
| Rất hiếm gặp | | Nhồi máu cơ tim, nhịp nhanh thất, rung tâm nhĩ, loạn nhịp tim |
| Mạch | Thường gặp | Giảm huyết áp tư thế đứng | Cơn bừng đỏ |
| Không thường gặp | Tai biến mạch máu não, hiện tượng Raynaud’s | Giảm huyết áp |
| Rất hiếm gặp | | Viêm mạch |
| Hô hấp, ngực và trung thất | Thường gặp | Ho | |
| Không thường gặp | Viêm mũi | Khó thở, viêm mũi |
| Rất hiếm gặp | Co thắt phế quản, viêm phế nang dị ứng/ bệnh phổi tăng bạch cầu ưa eosin, viêm mũi xoang | Ho |
| Hệ tiêu hoá | Thường gặp | Tiêu chảy, nôn | Đau bụng, buồn nôn |
| Không thường gặp | Đau bụng, buồn nôn, khó tiêu | Nôn, khó tiêu, thay đổi thói quen đại tiện, khô miệng |
| Hiếm gặp | Khô miệng | |
| Rất hiếm | Viêm tụy, phù mạch ruột | Viêm tụy, viêm dạ dày, tăng sản lợi |
| Gan mật | Rất hiếm | Suy gan, viêm gan, vàng da ứ mật | Viêm gan, vàng da, ứ mật |
| Da và mô dưới da | Không thường gặp | Quá mẫn cảm/ phù mạch ở mặt, tứ chi, lưỡi, môi, thanh môn và/hoặc thanh quản, phát ban, ngứa | Rụng tóc lông, phát ban, ban xuất huyết, thay đổi màu da, toát mồ hôi, ngứa |
| Hiếm | Bệnh vảy nến, mày đay, rụng lông tóc | |
| Rất hiếm | Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng. Bệnh da pemphigut, toát mồ hôi. Một hoặc nhiều triệu chứng dưới dây có thể đượcc thông báo: sốt, viêm mạch, đau cơ, đau khớp/ viêm khớp, ANA dương tính, tăng trị số ESR, tăng bạch cầu ưa eosin và tăng bạch cầu, phát ban, nhạy cảm vơi ánh sáng hoặc các bệnh về da khác | Hồng ban da dạng, phù mạch, mề đay |
| Hệ cơ-xương-khớp và mô liên kết | Không thường gặp | | Đau khớp, đau cơ, chuột rút, đau lưng |
| Thận và tiết niệu | Thường gặp | Suy chức năng thận | |
| Không thường gặp | | Rối loạn tiết niệu, tiểu đêm, tăng số lần tiểu tiện |
| Hiếm | Suy thận cấp, tăng u-rê huyết | |
| Rất hiếm | Tiểu ít/vô niệu | |
| Hệ sinh sản và rối loạn vú | Không thường gặp | Bất lực | Bất lực, to vú ở nam giới |
| Hiếm | To vú ở nam giới | |
| Các rối loạn chung và tại chỗ | Thường gặp | | Phù, mệt mỏi |
| Không thường gặp | Mệt mỏi, suy nhược | Đau ngực, đau, khó ở, suy nhược |
| Thông số trong xét nghiệm | Không thường gặp | Tăng u-rê máu, tăng creatinine huyết thanh, tăng kali huyết, tăng enzym gan | Tăng cân, giảm cân |
| Hiếm | Giảm hemoglobin, giảm thể tích hồng cầu, tăng bilirubin huyết thanh, hạ natri máu | |
| Rất hiếm | | Tăng enzym gan |
Lưu ý
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C trong hộp thuốc để tránh ánh sáng.
