Điều trị tăng huyết áp vô căn.
Bệnh nhân đang dùng telmisartan và amlodipine dạng viên riêng lẻ có thể dùng thay thế bằng TWYNSTA chứa cùng hàm lượng, thành phần các thuốc.
TWYNSTA được chỉ định ở những bệnh nhân có huyết áp không kiểm soát được hoàn toàn bằng telmisartan hoặc amlodipine đơn trị liệu.
TWYNSTA có thể được sử dụng như điều trị khởi đầu ở những bệnh nhân cần được điều trị với nhiều loại thuốc để đạt được huyết áp mục tiêu.
Việc lựa chọn viên nén TWYNSTA làm điều trị khởi đầu trong bệnh tăng huyết áp dựa vào đánh giá về các nguy cơ và lợi ích tiềm tàng kể cả liệu bệnh nhân có dung nạp được liều khởi đầu của viên nén TWYNSTA.
Cân nhắc huyết áp ban đầu của bệnh nhân, huyết áp mục tiêu, và khả năng đạt được mục tiêu khi dùng dạng kết hợp so với đơn trị liệu khi quyết định liệu có dùng viên nén TWYNSTA làm điều trị khởi đầu hay không. Huyết áp mục tiêu ở mỗi bệnh nhân có thể thay đổi dựa trên nguy cơ của họ.
Nên sử dụng TWYNSTA một lần mỗi ngày.
Bệnh nhân đang dùng telmisartan và amlodipine dạng viên riêng lẻ có thể dùng thay thế bằng TWYNSTA chứa kết hợp cùng hàm lượng, thành phần trong một viên một lần mỗi ngày, ví dụ như để gia tăng sự thuận tiện hoặc tuân trị.
TWYNSTA được chỉ định ở những bệnh nhân có huyết áp không kiểm soát được hoàn toàn bằng telmisartan hoặc amlodipine đơn trị liệu.
Bệnh nhân điều trị với amlodipine 10mg gặp phải bất kỳ phản ứng không mong muốn như phù khiến không thể tăng liều hơn nữa, có thể chuyển sang dùng TWYNSTA 40/5mg một lần mỗi ngày, giảm hàm lượng amlodipine nhưng nhìn chung không làm giảm đáp ứng chống tăng huyết áp mong đợi.
Bệnh nhân có thể điều trị khởi đầu với TWYNSTA nếu khó có thể kiểm soát huyết áp bằng một thuốc. Liều khởi đầu thông thường của TWYNSTA là 40/5mg một lần mỗi ngày. Những bệnh nhân cần hạ huyết áp mạnh hơn có thể khởi đầu với TWYNSTA 80/5mg một lần mỗi ngày.
Có thể tăng tới liều tối đa 80/10mg một lần mỗi ngày nếu cần hạ thêm huyết áp sau tối thiểu 2 tuần điều trị.
Có thể sử dụng TWYNSTA cùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác. TWYNSTA có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
Không cần điều chỉnh liều lượng đối với những bệnh nhân suy thận, kể cả bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo. Amlodipine và telmisartan không lọc được bởi màng lọc.
Nên sử dụng thận trọng TWYNSTA ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Liều lượng của telmisartan không nên vượt quá 40mg một lần mỗi ngày.
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
TWYNSTA không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi do còn thiếu các dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Phối hợp cố định liều:
Tính an toàn và độ dung nạp của TWYNSTA đã được đánh giá trong năm thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên hơn 3500 bệnh nhân, trong đó hơn 2500 bệnh nhân dùng telmisartan kết hợp với amlodipine.
Các phản ứng ngoại ý được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với telmisartan và amlodipine được trình bày dưới đây phân loại theo hệ cơ quan.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Viêm bàng quang.
Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, lo lắng, mất ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh: Ngất, ngủ gà, choáng váng, đau nửa đầu, đau đầu, bệnh thần kinh ngoại biên, dị cảm, giảm xúc giác, loạn vị giác, run.
Rối loạn tai và mê đạo tai: Chóng mặt.
Rối loạn tim: Nhịp tim chậm, đánh trống ngực.
Rối loạn mạch: Huyết áp thấp, tụt huyết áp thế đứng, đỏ bừng mặt.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Ho.
Rối loạn dạ dày ruột: Đau bụng, tiêu chảy, nôn, buồn nôn, phì đại nướu (lợi), khó tiêu, khô miệng.
Rối loạn da và mô dưới da: Chàm, hồng ban, phát ban, ngứa.
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau lưng, co cơ (vọp bẻ ở chân), đau cơ, đau ở chi (đau chân).
Rối loạn thận và tiết niệu: Tiểu đêm.
Rối loạn hệ sinh sản và tuvến vú: Rối loạn cương dương.
Rối loạn toàn thân: Phù ngoại biên, suy nhược (yếu), đau ngực, mệt mỏi, phù, khó chịu.
Xét nghiệm: Tăng men gan, tăng acid uric máu.
Các thông tin thêm về dạng kết hợp:
Phù ngoại biên, một tác dụng phụ lệ thuộc vào liều được biết do amlodipine, nhìn chung được ghi nhận với tỷ lệ thấp hơn ở những bệnh nhân dùng kết hợp telmisartan/amlodipine so với những bệnh nhân dùng amlodipine đơn trị liệu.
Các thông tin thêm về từng thành phần riêng biệt:
Các tác dụng phụ đã được báo cáo trước đó với từng thành phần riêng biệt (amlodipine hoặc telmisartan) có thể có khả năng cũng là các tác dụng phụ của TWYNSTA, kể cả khi không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong thời gian thuốc lưu hành.
Telmisartan:
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn huyết trong đó có tử vong, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, tăng bạch cầu ái toan, giảm số lượng tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali máu, hạ đường huyết (ở bệnh nhân đái tháo đường).
Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác.
Rối loạn tim: Nhịp tim nhanh.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở.
Rối loạn dạ dày ruột: Đầy hơi, khó chịu dạ dày.
Rối loạn gan mật: Bất thường chức năng gan, rối loạn gan*.
*Hầu hết các trường hợp bất thường chức năng gan/rối loạn chức năng gan ghi nhận trong khi telmisartan được lưu hành xảy ra ở bệnh nhân người Nhật Bản, vốn hay bị các phản ứng bất lợi này.
Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch (với hậu quả gây tử vong), tăng tiết mồ hôi, mày đay, phát ban da do thuốc, phát ban da nhiễm độc.
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau gân (các triệu chứng giống viêm gân).
Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận kể cả suy thận cấp (xem “Thận trọng đặc biệt và Cảnh báo”).
Rối loạn toàn thân: Bệnh giả cúm.
Xét nghiệm: Giảm hemoglobin, tăng creatinine huyết, tăng creatine phosphokinase (CPK).
Amlodipine:
Rối loạn máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết.
Rối loạn tâm thần: Thay đổi khí sắc, tình trạng lú lẫn.
Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn ngoại tháp.
Rối loạn mắt: Giảm thị lực.
Rối loạn tai và mê đạo tai: Ù tai.
Rối loạn tim: Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp, nhịp nhanh thất, rung nhĩ.
Rối loạn mạch: Viêm mạch.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, viêm mũi.
Rối loạn dạ dày ruột: Thay đổi thói quen đại tiện, viêm tụy, viêm dạ dày.
Rối loạn gan mật: Viêm gan, vàng da, tăng men gan (phần lớn phù hợp với hiện tượng ứ mật).
Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc, ban xuất huyết, rối loạn màu da, tăng tiết mồ hôi, phù mạch, hồng ban đa dạng, mề đay, viêm da tróc vẩy, hội chứng Stevens – Johnson, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn thận và tiết niệu: Rối loạn tiểu tiện, tiểu nhiều lần.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Tình trạng to vú ở nam giới.
Rối loạn toàn thân: Đau, tăng cân, giảm cân.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Bảo quản nguyên trong bao bì tránh ánh sáng và tránh ẩm.
Không bảo quản quá 30°C.
Bảo quản nguyên trong bao bì tránh ánh sáng và tránh ẩm.
Không bảo quản quá 30°C.
