Mô tả sản phẩm
Nhà thuốc Trung Nguyên Bình Tân chuyên cung cấp sản phẩm: Exforge 5mg/80mg trị tăng huyết áp vô căn (2 vỉ x 14 viên)
- Xuất xứ thương hiệu: Tây Ban Nha
- Nhà sản xuất: Siegfried Barbera
Thành phần
Một viên nén bao phim Exforge chứa:
5mg amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate) và 80mg valsartan, viên nén bao phim màu vàng đậm, hình tròn, cạnh xiên, có khắc chữ “NVR” trên một mặt và chữ “NV” trên mặt kia.
Tá dược:
5/80mg: Cellulose vi tinh thể, crospovidone, silic dạng keo khan, magnesi stearate, hypromellose, macrogol 4000, talc, titan dioxide (E171), oxide sắt màu vàng (E172).
Công dụng
Chỉ định của thuốc Exforge 5mg/80mg: Điều trị tăng huyết áp vô căn.
Cách dùng
Bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ khi dùng đơn trị liệu thì có thể chuyển sang điều trị phối hợp bằng Exforge.
Liều lượng:
Liều Exforge được khuyến cáo là 1 viên/ngày.
Exforge 5mg/80mg có thể được dùng ở những bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với amlodipine 5mg hoặc valsartan 80mg dùng đơn độc.
Exforge có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Khuyến cáo chuẩn độ liều của các thành phần (tức là amlodipine và valsartan) trên từng bệnh nhân trước khi chuyển sang dạng phối hợp liều cố định. Tùy theo tình trạng lâm sàng phù hợp, thì có thế xem xét chuyển trực tiếp từ đơn trị liệu sang điều trị phối hợp với liều cố định này.
Để thuận tiện, những bệnh nhân đang dùng valsartan và amlodipine có thể chuyển từ dạng viên nén/viên nang riêng rẽ sang Exforge chứa cùng liều của các thành phần này.
Suy thận:
Hiện chưa có dữ liệu lâm sàng ở bệnh nhân suy thận nặng. Không cần thiết điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, cần theo dõi nồng độ kali và creatinin ở bệnh nhân suy thận trung bình.
Suy gan:
Chống chỉ định dùng Exforge ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).
Cần thận trọng khi dùng Exforge cho bệnh nhân suy gan hoặc cócác rối loạn tắc nghẽn đường mật (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG), ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình không có ứ mật, liều khuyến cáo tối đa là 80mg valsartan. Khuyến cáo liều dùng amlodipine chưa được thiết lập ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Khi chuyển bệnh nhân suy gan tăng huvết áp đủ điều kiện sang dùng amlodipine hoặc Exforge, nên dùng liều thấp nhất hiện có của amlodipine đơn trị liệu hoặc của thành phần amlodipine tương ứng.
Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên):
Cần thận trọng khi tăng liều ở bệnh nhân cao tuổi. Khi chuyển bệnh nhân cao tuổi tăng huyết áp đủ điều kiện sang dùng amlodipine hoặc Exforge, nên dùng liều thấp nhất hiện có của amlodipine đơn trị liệu hoặc của thành phần amlodipine tương ứng.
Nhóm bệnh nhân trẻ em:
Độ an toàn và hiệu quả của Exforge ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu.
Cách dùng:
Dùng đường uống.
Nên dùng Exforge với một ít nước.
Tác dụng phụ
Độ an toàn của Exforge đã được đánh giá trong 5 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng ở 5175 bệnh nhân, 2613 người trong số này dùng valsartan kết hợp với amlodipine.
Các phản ứng phụ của thuốc hoặc các tác dụng phụ (Bảng 1, Bảng 2 và Bảng 3) được xếp loại theo nhóm tần suất, đầu tiên là thường gặp nhất, sử dụng quy ước sau đây: rất thường gặp ( >= 1/10); thường gặp ( >= 1/100, < 1/10); ít gặp ( >= 1/1000, < 1/100); hiếm gặp ( >= 1/10000, < 1/1000); rất hiếm gặp ( < 1/10000) kể cả các báo cáo riêng lẻ. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được xếp theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần.
Bảng 1: Các phản ứng phụ với Exforge.
| Các rối loạn | Tần suất | Biểu hiện |
| Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng. | Thường gặp. | Viêm mũi họng, cúm. |
| Rối loạn hệ miễn dịch. | Hiếm gặp. | Quá mẫn. |
| Rối loạn mắt. | Hiếm gặp. | Rối loạn thị giác. |
| Rối loạn tâm thần. | Hiếm gặp. | Lo âu. |
| Rối loạn hệ thần kinh. | Thường gặp. | Nhức đầu. |
| Ít gặp. | Choáng váng, buồn ngủ, chóng mặt do tư thế, dị cảm. |
| Rối loạn tai và mê đạo. | Ít gặp. | Chóng mặt. |
| Hiếm gặp. | Ù tai. |
| Rối loạn nhịp tim. | Ít gặp. | Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực. |
| Hiếm gặp. | Ngất. |
| Rối loạn mạch. | Ít gặp. | Hạ huyết áp thế đứng. |
| Hiếm gặp. | Hạ huyết áp. |
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất. | Ít gặp. | Ho, đau họng-thanh quản. |
| Rối loạn tiêu hóa. | Ít gặp. | Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, táo bón, khô miệng. |
| Rối loạn da và mô dưới da. | Ít gặp. | Nổi ban, ban đỏ. |
| Hiếm gặp. | Tăng tiết mồ hôi, ngoại ban, ngứa. |
| Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết. | Ít gặp. | Sưng khớp, đau lưng, đau khớp. |
| Hiếm gặp. | Co thắt cơ, cảm giác nặng nề. |
| Rối loạn thận và tiết niệu. | Hiếm gặp. | Tiểu dắt, đa niệu. |
| Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú. | Hiếm gặp. | Rối loạn chức năng cương. |
| Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc. | Thường gặp. | Phù, phù ấn lõm, phù mặt, phù ngoại biên, mệt mỏi, đỏ bừng mặt, suy nhược, bừng nóng. |
Thông tin thêm về điều trị phối hợp:
Trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với hoạt chất hoặc giả dược đã hoàn thành, tỷ lệ phù ngoại biên thấp hơn về mặt thống kê ở những bệnh nhân được điều trị dạng phối hợp (5.8%) so với những bệnh nhân dùng đơn trị liệu bằng amlodipine (9%).
Đánh giá về xét nghiệm:
Rất ít bệnh nhân tăng huyết áp được điều trị bằng valsartan/amlodipine cho thấy những thay đổi đáng kể về các kết quả xét nghiệm so với mức cơ bản. Có một tỷ lệ hơi cao hơn về nitơ urê huyết tăng một cách đáng kể ở nhóm dùng amlodipine/valsartan (5.5%) và nhóm dùng đơn trị liệu bằng valsartan (5.5%) so với nhóm dùng giả dược (4.5%).
Thông tin thêm về các thành phần riêng rẽ:
Các phản ứng phụ đã được báo cáo trước đây khi dùng một trong các thành phần riêng rẽ có thể xảy ra khi dùng Exforge mặc dù không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng.
Amlodipine:
Các phản ứng phụ bổ sung khác đã được báo cáo khi dùng đơn trị liệu bằng amlodipine, bất kể quan hệ nhân quả với thuốc nghiên cứu, được trình bày trong Bảng 2:
Vì các thử nghiệm lâm sàng với amlodipine được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ các phản ứng phụ đã quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể sosánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ đã quan sát được trong thực tế.
Bảng 2: Các phản ứng phụ với đơn trị liệu bằng amlodipine.
| Các rối loạn | Tần suất | Biểu hiện |
| Rối loạn mắt. | Ít gặp. | Song thị. |
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết. | Rất hiếm gặp. | Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu. |
| Rối loạn hệ miện dịch. | Rất hiếm gặp. | Phản ứng dị ứng. |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng. | Rất hiếm gặp. | Tăng đường huyết. |
| Rối loạn tâm thần. | Ít gặp. | Mất ngủ, thay đổi khí sắc. |
| Rối loạn hệ thần kinh. | Ít gặp. | Run, giảm cảm giác, rối loạn vị giác. |
| Rất hiếm gặp. | Bệnh thần kinh ngoại biên, tăng trương lực. |
| Rối loạn tim. | Rất hiếm gặp. | Loạn nhịp, nhịp tim chậm, rung nhĩ, nhịp nhanh thất, nhồi máu cơ tim. |
| Rối loạn mạch. | Rất hiếm gặp. | Viêm mạch. |
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất. | Ít gặp. | Khó thở, viêm mũi. |
| Rối loạn tiêu hóa. | Ít gặp. | Nôn, khó tiêu. |
| Rất hiếm gặp. | Viêm tụy, viêm dạ dày, tăng sản lợi. |
| Rối loạn gan mật. | Rất hiếm gặp. | Viêm gan, vàng da. |
| Rối loạn da và mô dưới da. | Ít gặp. | Rụng tóc, ban xuất huyết, da đổi màu, nhạy cảm với anh sáng. |
| Rất hiếm gặp. | Phù mạch, nổi mề đay, ban đỏ đa dạng, hội chứng Steven Johnson. |
| Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết. | Ít gặp. | Đau cơ. |
| Rối loạn thận và tiết niệu. | Ít gặp. | Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm. |
| Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú. | Ít gặp. | Chứng vú to ở nam giới. |
| Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc. | Ít gặp. | Đau, khó chịu và đau ngực. |
| Xét nghiệm. | Ít gặp. | Giảm cân, tăng cân. |
| Rất hiếm gặp. | Tăng men gan (hầu hết phù hợp với ứ mật). |
Valsartan:
Các phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cáo trong chỉ định tăng huyết áp từ các nghiên cứu lâm sàng, kinh nghiệm hậu mãi và kết quả xét nghiệm được liệt kê trong bảng 3 theo nhóm hệ cơ quan.
Đối với tất cả các phản ứng phụ của thuốc đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi và kết quả xét nghiệm, không thể áp dụng bất kỳ tần suất nào về phản ứng phụ, vì vậy những phản ứng này đã được đề cập là tần suất “không rõ”.
Bảng 3: Các phản ứng phụ của thuốc với đơn trị liệu bằng valsartan.
| Các rối loạn | Tần suất | Biểu hiện |
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Không rõ. | Giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu. |
| Rối loạn hệ miễn dịch. | Không rõ. | Quá mẫn bao gồm cả bệnh huyết thanh. |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng. | Không rõ. | Tăng kali huyết. |
| Rối loạn mạch. | Không rõ. | Viêm mạch. |
| Rối loạn gan mật. | Không rõ. | Bao gồm tăng bilirubin huyết. |
| Rối loạn da và mô dưới da. | Không rõ. | Phù mạch, viêm da bóng nước. |
| Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết. | Không rõ. | Đau cơ. |
| Rối loạn thận và tiết niệu. | Không rõ. | Suy thận, suy giảm chức năng thận, tăng creatinine huyết. |
Các phản ứng phụ sau đây cũng đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp bất kể mối quan hệ nhân quả với thuốc nghiên cứu: Mất ngủ, giảm dục năng, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm virus.
Thông báo ngay cho bác sĩ về những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Lưu ý
Bảo quản
Không bảo quản trên 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ẩm.
